4月14日，繼以嶺藥業午間宣布連花清瘟膠囊（顆粒）新增新冠肺炎輕症適應證之後，紅日藥業也發佈公告稱，血必淨注射液功能主治項新增“可用於新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反應綜合徵或/和多髒器功能衰竭。”
紅日藥業公告
該公告發出後，在微博上引起了一定的討論：
為什麼網友對血必淨注射液獲批新冠適應證有這麼大的反對意見？那到底有沒有相關臨床試驗數據支撐這次獲批呢？
尚未披露任何臨床試驗數據
根據中國臨床試驗註冊中心網站信息顯示，共有兩項血必淨注射液用於新型冠狀病毒肺炎的研究開展，一項研究實施負責單位為荊州市第一人民醫院，另一項為廣州醫科大學附屬第一醫院。後者研究負責人為鍾南山、宋元林、邱海波、黎毅敏、劉曉青。
來源：中國臨床試驗註冊中心網站
以鐘南山為主要負責人的研究開始於2020年1月27日， 原始數據公開時間為試驗完成後6個月內公開。
該研究納入標準中有一項要求肺炎嚴重指數（ PSI）Ⅲ）Ⅲ-Ⅴ級或氧合指數（P/F）≤300 mmHg，因為患者多處於急救狀態，因此很難開展隨機對照臨床試驗，所以這項試驗為一項非隨機對照臨床試驗。
其實，對於新藥或藥品增加適應證來說，必須有隨機對照臨床試驗來確定其是否有效，在隨後也需要有大樣本的觀察性研究來確認對整個病人群體的療效[1]。
一中藥CRO公司(CRO公司是醫藥研發合同外包服務機構，承辦藥企的臨床試驗項目)從業者通過界面新聞記者表示，此次血必淨獲批新適應證所依據的臨床試驗可能為以鐘南山為主要負責人的研究。但該研究目前還未到公開原始數據時間，也未披露相關的臨床試驗數據。
4月14日晚間，鐘南山在線解答新冠肺炎疫情相關問題。鐘南山透露，血必淨通過研究發現對重症肺炎有效，對新冠肺炎是否有效，也需要一些循證醫學的證據。現在正在總結，初步看起來它也是有效的，減少了病死率。
也就是說血必淨獲得新冠肺炎適應證的審批，可能僅僅只依靠一個初步總結，暫時還沒有循證醫學的支撐這種藥物治療新冠肺炎重型、危重型有效！
根據《藥品註冊管理法（2007）》第十二條規定，“對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品註冊按照新藥申請的程序申報。”
而7月1日起施行的《藥品註冊管理法（2020）》第二十七條也明確規定“上市的藥品增加適應證（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新的藥物臨床試驗申請。”
雖然藥監局有審批的綠色通道，但鑑於全國新冠疫情已經得到初步控制，在不能提供可靠臨床證據的前提下，為什麼會破格審批？當無法確知。
不管如何，新型冠狀病毒屬於β屬的新型冠狀病毒，目前並沒有針對性特效藥物，大家應該理性看待這次新增新冠肺炎適應證的事件，期待未來有更多現代循證醫學的方法來證明。
需謹慎用藥風險
考慮到中藥注射劑近些年來的不良反應報導，血必淨注射液也存在用藥風險。
血必淨注射液的主要成分是紅花、赤芍、川芎等。主要適應證為化瘀解毒，用於溫熱類疾病，症見發熱、喘促、心悸、煩躁等瘀毒互結證：適用於因感染誘發的全身炎症反應綜合徵；也可配合治療多器官功能失常綜合徵的髒器功能受損期。
2019年，一項“基於296200例的中藥注射劑臨床安全性集中監測研究的系統評價”在線發表，結果共納入14篇文獻，涉及14個品種、296200例被監測對象。藥品不良反應（ADR）總發生率為1.58%。其中，血必淨注射液不良反應發生率最高(2.54%)。中高齡是ADR發生的重要因素，ADR發生集中在最初用藥6天內，臨床不合理用藥更易導致ADR發生，過敏史可能與ADR發生有關聯[2]。
其實，任何藥物在使用過程中都會面臨或多或少的風險，醫生在使用任何一種藥物的同時，應該進行收益和風險的評估，只有當利大於弊，且沒有更好的方式可以替代時，才可以選擇使用。
但血必淨注射液治療新冠肺炎的具體臨床數據還沒有，對於醫生用藥來說，還不能進行有效的評估，只能根據臨床經驗證據來使用，但對於沒有臨床經驗的醫生來說，可能是個挑戰。
關於血必淨新增新冠肺炎適應證，你有什麼看法？評論區讓給你！
參考文獻：
[1]賈繼東.第十六次全國中西醫結合肝病學術會議.2007
[2]李晴, 李蓓蓓, 鄭文科等. 基於296200例的中藥注射劑臨床安全性集中監測研究的系統評價[J]. 中國循證醫學雜誌, 2019, 19(01):34-41.
參考來源：紅日藥業官網中國臨床試驗註冊中心網站界面新聞
首發：醫學界臨床藥學頻道
作者：溪子
校對：臧恆佳
責編：田棟樑